全文信息检索: 欢迎访问库尔勒市人民政府门户网站!
药品零售企业负责人应知应会题
来源:库尔勒人民政府 点击数: 发表时间:2017-02-22 10:43:25
字号:

http://img.xjkel.gov.cn/CMSxjkel/201702/201702221041045.doc
 
第一部分  基础知识

1、什么是药品?

答:根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 


2
、什么是假药? 

按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:   

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。   有下列情形之一的药品,按假药论处:   

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;   

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;   

(三)变质的;   

(四)被污染的;   

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;   

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。


3
、什么是劣药? 

《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。   

有下列情形之一的药品,按劣药论处:   

1)未标明有效期或者更改有效期的;   

2)不注明或者更改生产批号的;   

3)超过有效期的;   

4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;   

5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;   

6)其他不符合药品标准规定的。


4
、什么是GSP 

GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。


5
、药品批准文号的含义是什么 ?

答:根据《关于统一换发并规范药品批准文号各市的通知》规定,每种药品每一规格发给一个批准文号,除经国家局批准的药品委托生产及异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。“国药准字”代表国家食品药品监督管理局批准或经国家食品药品监督管理局换发的文号,如果是“国药试字”代表试生产药品的批准文号,“Z”代表中药,如果是“H”代表化学药品,“B”代表保健药品,“S”代表生物制品,“F”代表药用辅料,“T”代表体外化学诊断试剂,“J”代表进口分包装药品。

 
6
、药品说明书中有关[储藏]的含义各是什么?

答:遮光—系指用不透光的容器包装。

密封—将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

密闭—将容器密闭,以防止尘土及异物进入。

熔封或严封—将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处—指不超过20°C

凉暗处—指避光并不超过20°C

冷处—2~10°C

常温—10~30°C 


7
、特殊药品的含义?

答:包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。


8
、药品有哪些专用标识?

答:

上排左起:麻醉药品、精神药品、外用药品、甲类非处方药

下排左起:放射性药品、医疗用毒性药品、乙类非处方药

 

10、处方药和非处方药的概念?

处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

 

第二部分   开办药品零售企业知识

1、开办药品零售企业有些什么样的条件?

答:《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定开办药品经营企业必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、在库尔勒市和县城开办开办药品零售企业有什么人员条件?

答:设在城区(含县城)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,其营业场所面积在100平方米(含100平方米)以下的,应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员;营业场所面积在100平方米以上的企业,应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员;经营中药饮片的企业,必须配备1名中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员。

3、在新疆开办药品零售企业有什么营业场所条件?

答:设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于60平方米;设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于50平方米;设在县城的药品零售企业,其营业场所面积不得少于40平方米;设在乡(镇)、农牧团场的药品零售企业,其营业场所面积不得少于25平方米;设在村、连队的药品零售企业,营业面积应与其经营规模相适应。

 

4、药品零售企业必备的设施设备有哪些?

答:药品陈列柜、货架、地垫、检测和调节温、湿度的设施、防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备;清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具,计量器具应按规定检测合格。

企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方的设备。

应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统。

 

5、开办药品零售企业已取得什么样的许可?

答:《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

《药品经营许可证》有效期5年。

 

6、药品零售企业GSP认证是自愿认证吗?

答:《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品。药品零售企业GSP认证是强制认证。

 

7、新取得药品零售企业《药品经营许可证》后多长时间应当提出GSP认证申请?

答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

 

8、药品零售企业应当从什么渠道购进药品?

答:《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

 

第三部分 药品质量管理

1、购进药品有哪些程序?
答:购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括:
(
)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(
)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(
)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

2、如何检查验收药品内外包装标识?
答:

药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括:
  
每件包装中,应有产品合格证;
  
药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
  
特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
  
进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
  
中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》
  

3、验收记录登记哪些内容?

答:记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。  

 

4、药品储存有哪些管理要求?

答:
  1)储存的药品,应有效期标志。对近效期药品,应按每月填报效期报表。
  2)药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm
  3)药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待验药品区和退货药品区为黄色;合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。
  4)对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货区,由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。
  5)不合格药品应存放在不合格库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
  

5、如何养护药品?
  1)库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并作好记录。检查中,对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应进行抽样送检。
  2)库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构进行处理。
  3)作好库房温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
  

6、销售药品时有哪些要求?
  答:
  
在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡;
  
销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药;
  
处方药不应采用开架自选的销售方式;
  
非处方药可不凭处方出售。但顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导;
  
药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

销售药品时开具销售凭证。

 

7、药品陈列储存有哪些要求?

(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。
(2)
药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
(3)
处方药与非处方药应分柜摆放。
(4)
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(5)
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(6)
拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
(7)
中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。